關(guān)于注射用炎琥寧說(shuō)明書(shū)修訂的通告

廣大公眾：

峨眉山通惠制藥有限公司依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年03月13日發(fā)布的國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂炎琥寧注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2025年第23號(hào)）要求將在近期對(duì)注射用炎琥寧說(shuō)明書(shū)增加黑框警告，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】下內(nèi)容進(jìn)行修訂，請(qǐng)知悉。

修訂后內(nèi)容如下：

一、增加警示語(yǔ)（增加黑框）

接受本品治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過(guò)敏性休克，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。6歲及以下兒童禁用本品。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容

上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：

皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹（包括斑丘疹、紅斑、水皰、皮膚紅腫等）、蕁麻疹、過(guò)敏性皮炎、過(guò)敏性紫癜、多形性紅斑。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。

全身及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫（包括面部水腫、眼部水腫、口咽水腫、全身水腫等）、注射部位反應(yīng)（包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹等）。

免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)、類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸部不適、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不適、喉水腫、口咽疼痛。

神經(jīng)及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、嗜睡、煩躁不安、意識(shí)模糊、暈厥。

心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過(guò)速、潮紅、紫紺、靜脈炎、血壓下降。

眼部：視覺(jué)損害、視物模糊。

血液系統(tǒng)：血小板減少、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少。

其他：肝功能異常、肌痛、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、排尿困難。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

2.孕婦禁用。

3.6歲及以下兒童禁用。

【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.本品有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過(guò)敏性休克，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)如出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識(shí)喪失等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)木o急救治措施。

2.本品應(yīng)單獨(dú)使用，不宜與其他藥品配伍使用。與其他藥品序貫使用時(shí)應(yīng)更換輸液器。

3.本品有與10%葡萄糖注射液配伍后出現(xiàn)混濁的報(bào)告，避免配伍使用。

五、【兒童用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容

6歲及以下兒童禁用。

如您對(duì)這本通告中的信息有任何疑問(wèn)，您可以通過(guò)撥打本公司質(zhì)量服務(wù)電話電話0833-5093398或發(fā)送郵件至郵箱thzycdr@163.com聯(lián)系我們。我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

峨眉山通惠制藥有限公司

2025年4月14日